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The current situation of AIDS Tests

艾滋病是嚴重威脅我國人民健康的疾病之一，目前在我國流行趨勢依然嚴峻。衛生部、聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織聯合評估顯示，截至2009年底，累計報告艾滋病病毒感染者和艾滋病病人32.6萬例，其中艾滋病病人10.7萬例，死亡報告5.4萬例，估計中國存活艾滋病病毒感染者和病人約74萬人，其中艾滋病病人為10.5萬人。HIV感染的實驗室檢測在HIV感染的診斷、疾病進展的監測、抗病毒療效觀察和耐藥監測中至關重要，是艾滋病防治工作的重要基礎。目前臨床檢測內容包括HIV抗體、P24抗原、HIV病毒載量、HIV耐藥檢測、CD4+T淋巴細胞計數等。為滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要，2009年9月中國疾病預防控制中心頒布了《全國艾滋病檢測技術規范（2009年版）》，對2004年版的內容進行了修改、增補和完善。HIV的檢測必須遵守國家制定的《艾滋病檢測工作管理辦法》和《全國艾滋病檢測技術規范（2009年版）》（以下簡稱《規范》），嚴格進行。
一、HIV抗體檢測

HIV抗體檢測不同于其他病原微生物的檢測，任何錯誤的診斷，包括假陽性或假陰性，都會對被檢者甚至他人造成重要的影響。因此，HIV抗體檢測必須嚴格按照《規范》要求，由接受過專門技術培訓并獲合格證書的技術人員在當地衛生行政部門審批合格的實驗室中進行，整個實驗過程應有嚴格的質量保證體系。
HIV抗體檢測分為篩查試驗和確證試驗，可用于診斷（確定個體HIV感染狀況）、監測（了解不同人群HIV感染率及其變化趨勢）及血液篩查（防止輸血傳播HIV）。篩查試驗根據檢測原理不同分為酶聯免疫吸附法、凝集法和層析法，可對血液、唾液和尿液標本進行常規或快速檢測。臨床用于血液篩查的方法包括酶聯免疫試驗（ELISA）、免疫熒光法、化學發光法等，常用的為酶聯免疫法（ELISA）。自1985年第一代ELISA試劑問世以來，隨著醫學技術的發展，包被抗原已從一代的全病毒裂解物發展為目前以基因重組和多肽抗原包被和標記、有著良好敏感性和特異性的三代雙抗原夾心試劑，檢測亞型包括HIV-1、
HIV-2和HIV-1型的O亞型。第四代ELISA可同時檢測P24抗原和HIV-1/2抗體，進一步縮短了窗口期。此外，按《規范》要求，快速檢測由于簡便快速，適用于應急檢測、門診急診檢測，包括明膠顆粒凝集試驗、斑點ELISA、斑點免疫膠體金快速試驗、艾滋病唾液檢測卡等。對用ELISA試劑或快速診斷試劑進行的篩查實驗如呈陰性反應，即報告HIV抗體陰性；對呈陽性反應的標本，篩查實驗室應用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑，或另外兩種不同原理或不同廠家的試劑進行復檢試驗。如兩種試劑復測均呈陰性反應，則報告HIV抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需送艾滋病確認實驗室進行確認。篩查試劑必須是HIV-1/2混合型、經國家藥品監督管理局（SDA）注冊批準、批檢合格、在有效期內、推薦使用經臨床質量評估敏感性和特異性均高的試劑。

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